隶属于卫生部的西班牙药品和保健品局 (AEMPS) 已授权Hipra 公司针对 covid-19 的 PHH-1V 疫苗进行临床试验。这是西班牙开发的疫苗首次在人体中进行试验。

这是一项随机、对照、盲法剂量递增试验 （Hipra 疫苗或授权疫苗的注射方式不被患者和研究团队识别），主要研究该疫苗的安全性和耐受性，因为以及其免疫原性和功效作为次要目标。

为此，将招募来自医院中心的数十名合作者，他们将尽快开始选择符合其方案中指定的纳入标准的志愿者的过程。他们的年龄必须在 18 岁至 39 岁之间。

这种疫苗基于两种结构相似的重组蛋白，一种对应于α变体，另一种对应于β变体，它们连接在一起形成一种称为二聚体的独特结构，并伴有增强免疫反应的佐剂。这种组合能够针对 SARS-CoV-2 病毒的一种蛋白质（称为蛋白 S）（西班牙语中的刺突蛋白） 产生免疫反应。

该平台与 Novavax 和赛诺菲/葛兰素 电话号码列表 史克疫苗所使用的平台相同，这些疫苗已经进入欧洲药品管理局 (EMA) 潜在授权的评估过程。但与它们不同的是，这种“西班牙”疫苗表达两种不同变体的蛋白质。




在这项研究中，志愿者将被分成几组（队列），第一组将开始服用最低剂量。在独立监测委员会对这些参与者的安全数据进行评估后，如果没有发现安全问题，他们将升级到后续剂量。

Health 解释说，这种做法“在此类试验中很常见”，旨在评估疫苗的最佳剂量。每位参与者将接受 2 次免疫接种，间隔 21 天。

在整个试验过程中，将对所有志愿者进行密切监测，并识别发生的所有不良事件和 SARS-CoV-2 感染病例。这将允许利用中间数据进行初步分析，从而使研究不断取得进展。不过，卫生部指出，“需要等到临床试验结束后才能分析所有数据并得出最终结论”。

“这些临床试验是所有正在研究的疫苗必须进行的要求的一部分，以证明其质量、安全性和有效性。只有在经过评估并且符合监管标准后，它们才会被授权上市，”他们在本文中补充道。看待。 。政府总统佩德罗·桑切斯和卫生部长卡罗莱纳·达里亚斯于四月访问了希普拉工厂，以第一手了解疫苗研究的进展情况。该公司预计临床试验将于今年10月顺利完成并开始生产，目标是在获得适当授权的情况下于2021年底启动商业化。

根据 Hipra 目前的预测，预计 2022 年将生产 4 亿剂疫苗。到 2023 年，产量可能达到 12 亿剂。其温度将保持在 2 至 8°C 之间，这将有利于其物流和配送。Hipra 还与巴塞罗那医院诊所合作开展一系列研究，基于病毒的 mRNA 开发针对 covid-19 的疫苗。